Services
ESC Elisabeth Scheidl Consulting bietet maßgeschneiderte und flexible Lösungen für Ihr Qualitäts- und Compliance-Management-System. ESC liefert erfahrungsbasierte Vorschläge und Entwürfe für ein schlankes und praxistaugliches Qualitätsmanagement-System, das den Anforderungen der täglichen Praxis und Anwendung gerecht wird.
- Klinische Prüfungen
- ICH GCP
- Qualitätssicherung
- Audits
- Qualitätsmanagementsysteme
- Schriftliche Arbeitsanweisungen und SOPs
- Compliance-Management-Systeme
- Schutz personenbezogener Daten & DSGVO zugeschnitten auf klinische Forschung
- Alle Dienstleistungen sind maßgeschneidert und flexibel, um den Kundenbedürfnissen gerecht zu werden
- Hochwertige und umfassende QS-Dienstleistungen
- Anleitung und Unterstützung zur Sicherstellung der Einhaltung aller GCP-, ICH-, DSGVO- und anderer regulatorischer Anforderungen
- Vorbereitung und Beratung zur Sicherstellung von Inspektionsbereitschaft klinischer Studien, dem eingesetzten Personal und den damit verbundenen Prozessen
- Audits von Prozessen und Systemen, die für eine erfolgreiche Durchführung klinischer Studien relevant sind
- Bereitstellung der Dienste eines ausgelagerten Datenschutzbeauftragten (DAT-B) nach DSGVO
- Erstellung und Aufbau eines effizienten und risikobasierten Qualitätsmanagementsystems (QMS) für klinische Studien
- Erstellung und Überarbeitung entsprechender SOPs und anderer schriftlicher Anweisungen
- Erstellung und Einrichtung eines effizienten Compliance-Management-Systems (CMS) für klinische Studien, einschließlich der Implementierung eines robusten Prozesses, um potenzieller Compliance-Risiken zu managen
- Erstellung und Einrichtung von Prozessen zur Unterstützung der Einhaltung der DSGVO in klinischen Studien in allen relevanten Aspekten, d. h. Vertragsabschluss, Datenerfassung, -verarbeitung und -speicherung, Mitarbeiterschulungen usw.
- Anleitung und Unterstützung für die Geschäftsleitung, um fundierte Entscheidungen in QS- und Compliance-bezogenen Fragen und Themen zu treffen
- Bewertung eines bereits bestehenden QMS einschließlich Vorschläge möglicher Verbesserungen und Unterstützung bei der Umsetzung dieser Änderungen sowie Fehlerbehebung bei potenziell auftretenden Qualitätsproblemen
- Audits von Prozessen und Systemen, die für eine erfolgreiche Durchführung klinischer Studien relevant sind:
- Audits klinischer Prüfzentren
- Lieferantenqualifizierungsaudits für klinische Anbieter (z. B. Auftragsforschungsinstitute, Bildgebungseinrichtungen, Archive), einschließlich Audits von klinischen Sicherheitslaboren, falls gewünscht
- Dokumentenaudits relevanter essenzieller Dokumente, wie Prüfplan, Patienteneinwilligungserklärung, klinischer Abschlussbericht usw. sowie des Studienordners (engl. Trial Master File (TMF)) vor und während der Studie und/oder vor der Langzeitarchivierung gemäß gesetzlichen Bestimmungen
- Inspektionsvorbereitungen als Vorort-Besuche an Prüfzentren sowie interne Probeinspektionen (engl. mock inspection)
- Schulung des Personals in ICH GCP E6 (aktuelle Version)
- Schulung zu Qualitätserwartungen und Compliance in klinischen Studien
- Schulung zur Inspektionsbereitschaft
- Schulung zu Datenschutzbewusstsein und Compliance mit Schwerpunkt auf der EU-DSGVO in klinischen Studien
- Weitere Schulungen wie benötigt zu o.g. Themenschwerpunkte
Könnten diese Services auf meine Bedürfnisse zugeschnitten sein?
ESC Elisabeth Scheidl Consulting bietet zugeschnittene und anpassbare Lösungen zur Verbesserung Ihrer Qualitäts- und Compliance-Managementsysteme.
Merkmale typischer Kunden, die von den Services von ESC Elisabeth Scheidl Consulting profitieren würden, finden Sie hier: