Kunden
ESC Elisabeth Scheidl Consulting bietet zugeschnittene und anpassbare Lösungen zur Verbesserung Ihrer Qualitäts- und Compliance-Managementsysteme. Merkmale typischer Kunden, die von den Services von ESC Elisabeth Scheidl Consulting profitieren würden, finden Sie hier.
Für Qualitätssicherung, Beratung und Trainings
- Klein- und Mittelbetriebe für QS-Beratung, die sich keine Vollzeit-QS leisten können/wollen
- Biotech-Start-ups und akademische Spin-offs mit begrenzter Erfahrung und Kenntnis der regulatorischen Anforderungen als F&E-Unternehmen
- Firmen, die von präklinischer zu klinischer Phase gehen (d.h. das Entwicklungsprodukt tritt nach der Testung im Labor (in vitro) und im Tierversuch (in vivo) in die klinische Entwicklungsphase ein, sprich erstmalige Gabe an Menschen (First-In-Human (FIH))
- Dienstleister, die relevante Services zur Durchführung klinischer Studien als Teilbereich anbieten und sich daher keine Vollzeit-QS mit Schwerpunkt GCP leisten können/wollen (z.B. Datenmanagement, Monitoring)
- Dienstleister, die ihre Services für klinische Studien nur als Teil ihres Hauptgeschäfts anbieten und sich daher keine Vollzeit-QS mit Schwerpunkt GCP leisten können/wollen (z.B. Bildgebungseinrichtungen, Labore, Archive)
Für Audit Services
- Alle Unternehmen der forschenden Pharmaindustrie, die Audits an externe Auditoren vergeben (Outsourcing)
- Agenturen, die externen Auditoren an Kunden aus der Pharmaindustrie vermitteln
FAQ
Klinische Studien sind systematische Erhebungen, die in der evidenzbasierten Medizin und klinischen Forschung eine wichtige Rolle spielen. Sie werden in Patienten oder gesunden Probanden in einer hoch regulierten Umgebung durchgeführt.
Nach EU-Verordnung Nr. 536/2014 Art. 2(2) ist das Ziel klinischer Studien, die Wirksamkeit und/oder Sicherheit der getesteten Arzneimittel festzustellen. Diese Studien werden durchgeführt, um wissenschaftliche Fragestellungen in der Medizin zu beantworten und die verfügbare medizinische Behandlung zu verbessern.
Klinische Studien sind eine Voraussetzung für die behördliche Arzneimittelzulassung und entsprechenden Markteintritt.
Die Durchführung klinischer Studien ist in der internationalen Richtlinie des International Council for Harmonisation zur Guten Klinischen Praxis (ICH GCP E6(R2)) beschrieben. Diese Richtlinie ist in den nationalen Gesetzgebungen als bindender Standard festgeschrieben und findet sich als Verweis in den gültigen Bestimmungen (e.g. nationale Arzneimittelgesetzte, EU Verordnung Nr. 536/2014 Art 2(30)). Die Definitionen und beschriebenen Standards werden daher global anerkannt und angewandt.
Die Beschreibung der Bedeutung der Maßnahmen der Qualitätssicherung aus ICH GCP E6(R2) wird branchenüblich herangezogen und daher ist die Implementierung eines Systems zum Qualitätsmanagement in allen Phasen des Studienprozesses essenziell, um sicherzustellen, dass klinische Studien durchgeführt und Daten in Übereinstimmung mit dem Prüfplan, der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den geltenden behördlichen Anforderungen generiert, dokumentiert und gemeldet werden.
Ein Audit (nach Guter Klinische Praxis ICH GCP E6(R2)) ist eine systematische und unabhängige Untersuchung prozessbezogener Aktivitäten und Dokumente zur Feststellung, ob die bewerteten versuchsbezogenen Aktivitäten durchgeführt wurden und ob die Daten aufgezeichnet und analysiert wurden und gemäß dem Prüfplan und den Standardarbeitsanweisungen (SOPs) des Sponsors genau gemeldet werden.
Des Weiteren ist die Qualifikation eines Auditors in Gute Klinische Praxis ICH GCP E6(R2) wie folgt definiert:
Als Auditoren sollten nur Personen benannt werden, die vom klinischen Zentrum und anderen Systemen, welche die klinische Studie durchführen, unabhängig sind, sowie ist sicherzustellen, dass die Auditoren durch Ausbildung und Erfahrung qualifiziert sind, um Audits ordnungsgemäß durchzuführen.
Mehr Informationen zu meinen Qualifikationen
Mehr als 20 Jahre Erfahrung in klinischer Forschung, operativen Tätigkeiten und Qualitätssicherung.
Weitere Informationen zu mir, meiner Ausbildung und meinen Leistungen finden Sie hier: